Achats & Approvisionnements Externes

Sourcing and external

Les résultats de 860 entretiens récemment réalisés ont montré que des processus d'approvisionnement déficients étaient souvent à l'origine de l'échec des phases cliniques et des surcoûts sur les opérations d'approvisionnement, entraînant un gaspillage de plusieurs milliards d'euros chaque année.

L'industrie biotechnologique et pharmaceutique est entrée dans une nouvelle ère. Les biotechs, souvent de petite taille, usent des nouvelles technologies pour transformer leurs idées en candidats médicaments innovants. Cela a pour effet d'inonder la diversité toujours croissante de produits disponibles - médicaments d'anticorps conjugués, anticorps bispécifiques, cellules CAR-T, protéines de fusions, anticorps monoclonaux, virus d'immunothérapie oncolytiques, peptides, petites molécules, protéines thérapeutiques, thérapies géniques à vecteurs viraux - et d'alimenter le pipeline des grandes entreprises pharmaceutiques.

En conséquence, le rôle des acteurs financiers - VCs, business angels, institutions publiques - est de plus en plus important. Ces derniers fournissent des fonds pour développer les programmes cliniques des start-up biotechs et assurent le lien entre la phase précoce et la phase tardive de la chaîne de valeur.

D'autre part, les grands groupes pharmaceutiques ont modifié leur stratégie de Recherche & Développement, adoptant un modèle mixte, entre programmes internes de R&D, parrainage et fusions acquisitions. Parallèlement, elles doivent gérer une chaîne d'approvisionnement commerciale complexe qui implique un réseau mondial de fournisseurs et qui nécessite un temps considérable pour gérer les alliances stratégiques.

Toute la structure du marché a changé. Les prestataires de services tels que les CROs, CDMOs et CMOs sont devenus les piliers du secteur et ont la capacité de soutenir des programmes de R&D innovants, mais aussi des activités d'approvisionnement commerciales complexes.

Le sourcing est donc devenu une étape cruciale, tant pour les biotechs que pour les grands groupes pharmaceutiques. Il permet de sélectionner des solutions d'approvisionnement économiques, technologiques et créatrices de plus-value sur l'ensemble de la chaîne de valeur - depuis les substances toxiques précliniques jusqu'à l'approvisionnement commercial.

Pourtant, cette fonction diffère sensiblement qu'il s'agisse de petites organisations biotechs ou de grands groupes pharmaceutiques.

Les TPE pharmaceutiques et biotechnologiques appliquent le lean management. Elles se concentrent sur la découverte et le développement de candidats médicaments - souvent jusqu'à la phase clinique II - et ciblent le out-licensing, le sponsoring ou la vente de leur candidat principal à une plus grande organisation.

Leurs business models nécessitent du temps et beaucoup de savoir-faire afin de lever des fonds auprès d'un partenaire ou d'un acquéreur externe. De plus, leurs stratégies à long terme sont très différentes de celles des grandes entreprises pharmaceutiques, ce qui entraîne des besoins d'externalisation très différents pour les CMC.

Contrairement aux grandes biopharmas, les petites pharmas et biotechs ne disposent pas des connaissances, des technologies et des équipements nécessaires à la fabrication de matériel BPF. Elles ne disposent pas non plus de services spécialisés en matière d'approvisionnement et d'externalisation.

Tout cela rend la fonction de sourcing absolument vitale pour les TPE pharmaceutiques et biotechnologiques. Malheureusement, elles sont nombreuses à se concentrer sur le développement clinique précoce sans comprendre le caractère essentiel de cette activité. Dans la plupart des cas, les activités de sous-traitance sont confiées à une seule personne au sein de l'entreprise, celle-ci doit également s'acquitter d'autres obligations essentielles, tant administratives que fonctionnelles. Elles passent trop souvent à côté de questions simples - essentielles - et créatrices de valeur sur:

Le temps & le budget

  • Combien de temps, de ressources et de budget consacrons-nous à la recherche de sources d'approvisionnement ?
    • Quel est l'impact sur d'autres tâches critiques pour lesquelles notre savoir-faire et notre expertise sont plus profitables ? Combien cela coûte-t-il de ne pas s'acquitter de ces tâches dans les délais impartis ? Quelle valeur perdons-nous ?
    • Quel est le coût d'un retard dans le lancement d'un projet ?
    • Quel est notre taux mensuel de dépenses ?

Le risque

  • Combien cela coûte-t-il de passer un contrat avec le mauvais partenaire ?
    • Quel est le coût des activités non planifiées de développement de médicaments ?
    • Quel est le coût du retard dans la fourniture d'essais cliniques ?
    • Quel est le coût des problèmes réglementaires imprévus ?
    • Quel est le coût de l'échec et du transfert à un autre partenaire ?
    • Quel est l'impact sur la perception des investisseurs, les futures levées de fonds et l'évaluation des entreprises ?

Les capacités

  • Sommes-nous équipés des bons outils et des bonnes capacités pour effectuer le sourcing ?
    • Avons-nous développé la bonne stratégie d'externalisation ?
    • Disposons-nous des données, des outils et de la capacité de cartographier toutes les options disponibles - CROs, CDMOs ou CMOs - sur le marché ?
    • Avons-nous mis en place un plan d'analyse de risques suffisament solide ?
    • Avons-nous développé un processus d'approvisionnement pertinent, avec les bons jalons et le bon calendrier, le bon niveau d'information, au bon moment, sur le bon support ?
    • Avons-nous mis au point les meilleurs outils d'aide à la décision, avec l'expérience appropriée, la Business Intelligence et la matrice de comparaison des fournisseurs pour le benchmark ?

Nos interviews auprès de Biotechs de petite taille - plus de 400 entreprises - au cours des trois dernières années ont montré que seules 14% d'entre elles avaient un processus de sourcing créateur de valeur. Les 86 % restants ont rencontré de nombreuses embuches en raison de défaillances dans leurs processus de sourcing, entrainant un gaspillage de 4,2 millions d'euros par entreprise. Ce gaspillage va du matériel toxique préclinique au matériel clinique BPF de phase II - substance et produit pharmaceutique. Chaque année, l'industrie gaspille donc plusieurs milliards d'euros.

Bien qu'il puisse y avoir des chevauchements - en particulier pour les grosses molécules - entre le développement clinique en phase précoce et en phase avancée, il reste peu probable qu'un seul fournisseur puisse réaliser toutes les phases avec succès.

Les TPE pharmaceutiques et biotechnologiques doivent rechercher des solutions personnalisées plutôt que des services standardisés qui s'appliquent de la même manière à toutes les phases du développement. La collaboration avec un Contract Development & Manufacturing Organization qui comprend les subtilités de chaque phase clinique devrait permettre de gagner du temps, de l'argent et de réduire les contraintes.

Cependant, les compétences et les moyens des fournisseurs ne sont encore qu'à mi-parcours. Les biotechs devraient également considérer l'adaptation culturelle. L'externalisation est une extension de l'entreprise et, à ce titre, il est fondamental de travailler avec un partenaire qui partage des valeurs similaires. Cela permet une communication constante, une transparence totale et un échange fréquent. Les TPE pharmaceutiques et biotechnologiques peuvent ainsi conserver le niveau de flexibilité, de contrôle, et de propriétés requises pour soutenir la nature à haut risque de leurs activités de développement clinique.

En tant que maillon important de la chaîne de valeur biopharmaceutique, il est essentiel que les TPE pharmaceutiques et biotechnologiques disposent d'un programme de sélection de fournisseurs et d'une stratégie d'externalisation efficace.

D'autre part, les grandes sociétés biopharmaceutiques jouent aux deux extrémités du spectre de l'externalisation. Elles établissent des alliances stratégiques et des relations transactionnelles à court terme, en fonction de leurs besoins d'externalisation, tant à l'échelle locale que mondiale.

La chaîne d'approvisionnement est beaucoup plus complexe. Bien que la fonction de sourcing des grands groupes pharmaceutiques ne mette pas en péril leur survie, mal choisir son fournisseur peut coûter plusieurs dizaines de millions d'euros chaque année.

Les grands groupes pharmaceutiques doivent intégrer des exigences réglementaires et des conformités plus strictes, tout en gérant un réseau complexe et mondial de prestataires de services intervenant à différentes étapes de la chaîne de valeur. Cela implique de procéder à des analyses marketings, logistiques, macroéconomiques et géopolitiques, en plus de l'évaluation de l'ensemble du paquet technique, qualitatif et financier. Enfin, les accords in-licensing et les opérations de M&A ajoutent une couche de complexité dans la gestion des CDMOs et des autres fournisseurs.

Les spécialistes du sourcing de Larka ont fourni avec succès des milliers de rapports et de recommandations de sourcing professionnel. Nos rapports s'appuient sur des méthodologies efficaces, des données calibrées et des benchmarks exclusifs sur les CROs, CDMOs, CMOs - couvrant les petites et grandes molécules, les substances et les produits médicamenteux - ou équipementiers, tant pour les biotechs en phase clinique précoce que pour les grands groupes pharmaceutiques.

Nos clients de TPE biotechnologiques et pharmaceutiques, dont des fonds d'investissement en capital risque, ont estimé que nos processus, rapports et méthodologies de sourcing dédiés aux projets de phases cliniques précoces - du PC à la phase II - leur avaient permis de réaliser plus de 3,7 millions d'euros d'économies sur les opérations. La levée de fonds a également été facilitée tout en augmentant la valeur de la société de 23 % en moyenne.

Dans le même temps, Larka a collaboré avec de grands groupes pharmaceutiques sur de multiples projets d'optimisation de sourcing et de chaîne d'approvisionnement. Nous leur avons fourni de multiples services - évaluation technique, opérationnelle, financière - tout au long du processus de sous-traitance et de partenariat à l'échelle mondiale - sélection des prestataires de services, RFI et RFQ, due diligence et audit de site, accord de qualité et MSA, transfert de technologie - sur l'ensemble de la chaîne de valeur, pour tous les types de produits - NCE, NBE, produits établis - et modalités - grandes et petites molécules.

Nous avons développé notre expertise grâce à de multiples projets réalisés pour nos clients, à une veille constante du marché des prestataires de services et des équipementiers, mais aussi grâce une expérience privilégiée de près de 30 ans consacrée à l'industrie biotechnologique et pharmaceutique.